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2025-12-16
12-16
培訓報名 | 12月23-25日，2025版《中國藥典（四部）》醫療器械無菌檢驗員培訓，火熱報名中
2025年版《中國藥典》已正式發行，為幫助醫療器械企業理解和掌握藥典更新的要點，熟悉并掌握醫療器械無菌檢驗必須的基礎知識和基本技能，提升學員理論與實訓知識儲備，蘇州市醫療器械行業協會將于12月23-25日舉辦"2025版《中國藥典（四部）》醫療器械無菌檢驗員培訓"班。本次培訓由蘇州市醫療器械行業協會主辦，蘇州百拓生物技術服務有限公司和蘇州工業園區生物醫藥產業促進會協辦。培訓內容包括微生物的培養技術、實驗室生物安全、2025版藥典無菌檢查法、無菌試驗等方面，屆時老師將作詳盡授課并與學員深入交流探討，歡迎企業踴躍報名參加！培訓時間12月23-25日（周二-周四）8:30開始簽到9:00-16:30培訓對象Ⅱ、Ⅲ類無菌醫療器械企業檢（化）驗人員；體外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等培訓地址蘇州工業園區星湖街218號生物醫藥產業園一期B6樓2樓百拓眾創空間培訓內容課程大綱第一天（理論授課）1.微生物學基礎----認識微生物2.微生物的培養技術3.實驗室生物安全4.微生物實驗室質量管理指導原則5.醫療器械潔凈室(區)使用、環境監測與維護6.實驗室菌種的傳代、保存、使用記錄要求第二天上午（理論授課）1.檢測用培養基驗收、配制、分裝、滅菌、保存基礎知識2.2025版藥典無菌檢查法3.2025版藥典微生物限度第二天下午（設備實操）1.平板平行劃線法2.平板分區劃線法3.半固體接種法4.肉湯接種法5.菌懸液的制備及梯度稀釋6.無菌試驗第三天上午（設備實操）1.微生物限度試驗2.革蘭氏染色第三天下午理論考核*本次培訓結束后進行課堂測試，完成全部課程并通過測試發放蘇州市醫療器械行業協會培訓證明（電子檔）。培訓講師張老師醫學碩士，從事醫療器械檢測及評價相關業務，負責醫療器械再處理測試等相關方案制定、檢測及評價。醫療產品線研發部成員，負責醫療器械相關標準研讀，醫療器械相關檢測項目研發工作。徐老師公共衛生碩士，工程師，從事醫療器械的微生物檢測18年。報名方式掃描下方二維碼報名參加為防止報名重復本次報名僅限上述方式報名不接收郵件等其他形式報名培訓費用培訓費用：蘇州市醫療器械行業協會會員單位1800元/人，非會員單位2400元/人（提供午餐，不含交通住宿，需自帶白大褂）。*本次培訓費用由蘇州市醫療器械行業協會收取。付款方式：銀行匯款（請備注：無菌檢驗員訓），如個人網銀匯款請再備注公司名稱，請在開班前一周轉賬至協會賬戶，確認報名成功以付款為準。培訓結束后發送增值稅電子普通票至報名郵箱。*如需退款，請提前以書面形式通知協會。*退款規則：開班前一周以上取消：全額退款；開班前一周以內取消：退款50%。匯款信息：賬戶名稱：蘇州市醫療器械行業協會開戶行：中國工商銀行股份有限公司蘇州科技城支行賬號：1102181009000044222報名咨詢蘇州市醫療器械行業協會聯系電話：0512-62916100聯系郵箱：[email protected]
2025-12-09
12-09
培訓報名 | 12月16-17日，醫療器械生產企業管理者代表提高班培訓，火熱報名中
為幫助蘇州醫療器械生產企業確保QMS規范有效運行，向社會提供安全有效的醫療器械產品，依據《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的要求，蘇州市醫療器械行業協會將于12月16-17日舉辦醫療器械生產企業管理者代表培訓班。本次培訓由蘇州市醫療器械行業協會主辦，蘇州百拓生物技術服務有限公司和蘇州工業園區生物醫藥產業促進會協辦。培訓內容包括醫療器械生產企業管理者代表管理指南、質量管理體系的建立與維護、設計開發與注冊申報、內審與管理評審、產品放行等方面，屆時老師將作詳盡授課并與學員深入交流探討，歡迎企業踴躍報名參加！培訓時間12月16-17日（周二、周三）8:30開始簽到9:00-16:30培訓對象各醫療器械生產企業的管理者代表、監管部門人員、感興趣的同行朋友、專家等培訓地址蘇州工業園區星湖街218號生物醫藥產業園一期B6樓2樓百拓眾創空間培訓內容課程大綱第一天1.醫療器械生產企業管理者代表管理指南；2.企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定；3.管理者代表的角色；4.質量管理體系的建立與維護：（1）建立質量管理體系的意義；（2）質量管理體系的特性；（3）建立質量管理體系的依據和影響因素；（4）建立質量管理體系的步驟。第二天1.設計開發與注冊申報；---主要國家/地區醫療體系法規要求差異比對---設計開發常用的主要法規要求---設計開發整體流程框架---設計開發流程下的設計歷史文件清單---設計開發策劃，輸入，輸出，驗證，評審，確認，變更，設計歷史文件常見的主要問題點---風險管理要求及關鍵記錄---產品注冊需要提供的資料---產品注冊與設計開發的關系---現場體系核查應對策略---現場體系核查時設計開發常見問題點2.內審與管理評審；3.數據分析；---數據分析要求及執行難點4.信息反饋；---信息反饋的處理及與客戶抱怨的關系5.向監管機構報告：定期風險評價報告，體系年度自查；6.召回；7.產品放行；---放行時審核DHR/批記錄審查重點8.培訓總結及答疑*管理者代表學員培訓結束后，發放《管理者代表培訓證書》培訓講師莊老師杰成醫療質量法規高級總監，曾任成都心拓總經理、微創心通品質高級總監、樂普醫療子公司質量總監、DKSH集團醫藥保健業務中國區質量和法規注冊負責人。江蘇省藥品不良反應監測中心外聘專家、IRCA主任審核員（國際審核員），首席質量官（CQO）。蘇州市醫療器械行業協會特邀講師近10年全球500強醫療器械企業質量管理體系及法規工作經歷，多次經歷FDA、NMPA、MDSAP審核，13485內審員，具有主導建立質量管理體系的豐富經驗，獲得過多張NMPA注冊證和510K證書的準入。報名方式掃描下方二維碼報名參加為防止報名重復本次報名僅限上述方式報名不接收郵件等其他形式報名培訓費用培訓費用：蘇州市醫療器械行業協會會員單位1500元/人，非會員單位1800元/人（提供午餐，不含交通住宿）。*本次培訓費用由蘇州市醫療器械行業協會收取。付款方式：銀行匯款（請備注：管代培訓），如個人網銀匯款請再備注公司名稱，請在開班前一周轉賬至協會賬戶，確認報名成功以付款為準。培訓結束后發送增值稅電子普通票至報名郵箱。*如需退款，請提前以書面形式通知協會。*退款規則：開班前一周以上取消：全額退款；開班前一周以內取消：退款50%。匯款信息：賬戶名稱：蘇州市醫療器械行業協會開戶行：中國工商銀行股份有限公司蘇州科技城支行賬號：1102181009000044222報名咨詢蘇州市醫療器械行業協會聯系電話：0512-62916100聯系郵箱：[email protected]
2025-12-02
12-02
培訓報名 | 12月9-10日，醫療器械同品種臨床評價要點及技術培訓，火熱報名中
為幫助企業人員精準把握同品種臨床評價的要點與技術要求，規范評價流程，提高評價工作質量與效率，推動醫療器械產業持續健康發展，蘇州市醫療器械行業協會將于12月9-10日舉辦一期醫療器械同品種臨床評價要點及技術培訓班。本次培訓由蘇州市醫療器械行業協會主辦，蘇州百拓生物技術服務有限公司和蘇州工業園區生物醫藥產業促進會協辦。培訓內容包括臨床評價文獻檢索的法規要求與檢索技巧、臨床評價流程與概述同品種臨床評價實踐等方面，屆時老師將作詳盡授課并與學員深入交流探討，歡迎企業踴躍報名參加！培訓時間12月9-10日（周二、周三）9:00-16:30培訓對象負責醫療器械臨床評價工作的相關人員培訓地址蘇州工業園區星湖街218號生物醫藥產業園一期B6樓2樓百拓眾創空間培訓內容課程大綱1、醫療器械臨床評價文獻檢索的法規要求與檢索技巧2、醫療器械臨床評價的數據質量與統計分析3、醫療器械同品種臨床評價案例（臨床評價流程與概述）4、本土企業如何評估、策劃和準備歐盟MDR臨床評價5、醫療器械同品種臨床評價實踐培訓講師許老師致眾首席醫學官，天津醫科大學博士，美國密歇根大學臨床醫學博士，第六批3551人才，高級工程師。醫療器械臨床試驗法規及管理專家，十余年臨床行業經驗，長期從事醫療器械臨床評價工作，曾主導和參與多個大型復雜臨床試驗的方案設計，統計分析等工作，并作為申辦方代表參加多次NMPA組織的醫療器械項目專家評審會，主持多個臨床試驗項目直至獲得NMPA注冊證。范老師近10年全球500強醫療器械企業質量管理體系及法規工作經歷，多次經歷FDA、NMPA、MDSAP審核，13485內審員，具有主導建立質量管理體系的豐富經驗，獲得過多張NMPA注冊證和510K證書的準入。李老師15年醫療器械注冊與法規事務經驗，精通中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA等全球主要市場的醫療器械注冊申報。產品經驗覆蓋血管類植介入、骨科植入物、體外循環和生命支持器械、腹膜透析及敷料等多個領域，參與起草多項血管類行業標準。莊老師杰成醫療質量法規高級總監，曾任成都心拓總經理、微創心通品質高級總監、樂普醫療子公司質量總監、DKSH集團醫藥保健業務中國區質量和法規注冊負責人。江蘇省藥品不良反應監測中心外聘專家、IRCA主任審核員（國際審核員），首席質量官（CQO）。報名方式掃描下方二維碼報名參加為防止報名重復本次報名僅限上述方式報名不接收郵件等其他形式報名培訓費用培訓費用：蘇州市醫療器械行業協會會員單位1500元/人，非會員單位2000元/人（提供午餐，不含交通住宿）。*本次培訓費用由蘇州市醫療器械行業協會收取。付款方式：銀行匯款（請備注：同品種培訓），如個人網銀匯款請再備注公司名稱，請在開班前一周轉賬至協會賬戶，確認報名成功以付款為準。培訓結束后發送增值稅電子普通票至報名郵箱。*如需退款，請提前以書面形式通知協會。*退款規則：開班前一周以上取消：全額退款；開班前一周以內取消：退款50%。匯款信息：賬戶名稱：蘇州市醫療器械行業協會開戶行：中國工商銀行股份有限公司蘇州科技城支行賬號：1102181009000044222報名咨詢蘇州市醫療器械行業協會聯系電話：0512-62916100/17712689189聯系郵箱：[email protected]
2025-11-25
11-25
培訓報名 | 12月2-3日，GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械內審員培訓，火熱報名中
為幫助醫療器械生產企業充分了解醫療器械生產質量管理體系的建立及有關要求，有效地進行體系內審工作，提升質量管理水平，蘇州市醫療器械行業協會將于12月2-3日舉辦一期線下GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫療器械內審員培訓課程。本次培訓由蘇州市醫療器械行業協會主辦，蘇州百拓生物技術服務有限公司和蘇州工業園區生物醫藥產業促進會協辦。培訓內容包括標準講解、質量管理體系建立和文件編寫的基本要求、內部審核等方面，屆時老師將作詳盡授課并與學員深入交流探討，歡迎企業踴躍報名參加！培訓時間12月2-3日（周二、周三）8:30開始簽到9:00-17:00培訓對象醫療器械生產企業體系運行過程的相關人員培訓地址蘇州工業園區星湖街218號生物醫藥產業園一期B6樓2樓百拓眾創空間培訓內容課程大綱第一部分：GB/T42061-2022/ISO13485:2016和GB/T19001-2016標準講解。第二部分：建立并完善質量管理體系文件，掌握質量管理體系建立和文件編寫的基本要求。第三部分：質量管理體系內部審核。培訓講師蘇州市醫療器械行業協會法規部講師華東理工大學碩士學歷，擁有貫穿QC、QR、醫療器械注冊及質量體系管理的全鏈條資深經驗，專業領域全面覆蓋有源、無源（含無菌植入類）及IVD產品的質量管理體系構建、維護、認證及注冊全流程。報名方式掃描下方二維碼報名參加為防止報名重復本次報名僅限上述方式報名不接收郵件等其他形式報名*本次培訓結束后，將發放協會培訓證明（電子版）培訓費用培訓費用：蘇州市醫療器械行業協會會員單位1500元/人，非會員單位2000元/人（提供午餐，不含交通住宿）。*本次培訓費用由蘇州市醫療器械行業協會收取。付款方式：銀行匯款（請備注：內審員），如個人網銀匯款請再備注公司名稱，請在開班前一周轉賬至協會賬戶，確認報名成功以付款為準。培訓結束后發送增值稅電子普通票至報名郵箱。*如需退款，請提前以書面形式通知協會。*退款規則：開班前一周以上取消：全額退款；開班前一周以內取消：退款50%。匯款信息：賬戶名稱：蘇州市醫療器械行業協會開戶行：中國工商銀行股份有限公司蘇州科技城支行賬號：1102181009000044222報名咨詢蘇州市醫療器械行業協會聯系電話：0512-62916100/17712689189聯系郵箱：[email protected]
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